银杏叶提取物及其综合利用产品

银杏是世界上最古老的树种之一,最早可以追溯到23万年前的石炭纪(Carboniferous)。原产于中国,平均寿命在2000-4000年,生命力非常顽强。

作为一种传统中药材,银杏已经有上千年的栽培和使用的历史。

  • 2011年,一期银杏叶提取物车间投入试产。在行业混乱的环境下,我们一直坚持生产纯天然的产品。

  • 2015年,国家药监局对全国90家银杏叶提取物生产企业进行排查,得乐康的产品全部合格。我们对品质的坚持得到了回报,也让我们在市场站稳了脚跟。

  • 2016年,得乐康的银杏叶提取物在江苏省食品药品监督管理局完成备案,可作为原料药供应。在之后与各个制剂厂的合作过程中,不断优化品质,得以在各种剂型中稳定使用。

  • 到2019年,产品质量达到一个全新的高度:银杏酸控制在1ppm以下,农残可符合欧盟EC396农药残留限制标准,银杏毒素控制在50ppm以下。

  • 2019年,从银杏叶提取物下脚料中提取出莽草酸,大幅降低莽草酸的使用成本。

  • 2020年,莽草酸实现量产。

数据说明了一切,随着技术的进步,我们以更实惠的价格,让更多人能够消费得起高品质产品。


银杏叶提取物

CAS编号:90045-36-6

HS海关编码:13021940.00

简述

20世纪60年代,德国威尔马施瓦贝博士集团(音译:Dr. Willmar Schwabe Group)研发出天保宁(音译:Tebonin)EGb 761 银杏叶提取物[1]。在国内以及欧美国家均有广泛使用。[2][3][4]

得乐康生产的银杏叶提取物经市场监督管理局(原”食品药品监督管理局“)备案,可作为原料药用于各种制剂的生产;同时,我们也获得了相关的《食品生产许可证》,也可以生产用于保健品的银杏叶提取物。

优势

  1. 银杏叶提取物是一种非常常见的提取物。几乎所有的植物提取生产商都能做银杏叶提取物,但仅有极少数能做到高品质的银杏叶提取物。在过去10年里,我们不断地刷新银杏叶提取物的质量标准:

    • 通过与银杏叶供应商的多年合作,广泛收集和分析不同地域产出的银杏叶品质,精选合适的原材料,生产出标准化、质量稳定的产品。

    • 符合中国药典、美国药典、欧洲药典标准

    • 符合欧盟EC396农药残留限制标准

    • 控制银杏酸在1ppm以下

    • 控制银杏毒素在50ppm以下

    • 生产线经国家药监局备案

    • 适用于多数口服剂型

  2. 得乐康在保证高品质的同时,也在努力提供更低的价格。不同于全面的植物提取生产商,我们作为专业生产商具有以下优势:

    • 通过技术开发,将原料综合利用,降低原料成本。经过提取的银杏叶和废料可用于提取叶绿素铜钠盐和莽草酸,最后留下的叶渣可作为燃料为生产线提供清洁的能源。

    • 通过规模效应,需要固定的研发、设备、设施的投入得以通过较大的产量摊薄。

    • 不同于普遍使用的通用设备,我们为银杏叶专门设计的生产线既可以更有效地控制产品的质量,同时也能节约生产的成本。

质量指标

检测项目 中国药典标准 美国药典标准 欧洲药典标准 内控标准
黄酮醇苷 ≥24.0% 22.0-27.0% 22.0-27.0% 22.0-27.0%
萜类内酯 ≥6.0% 5.4-12.0% 5.4-6.6% 5.4-12.0%
白果内酯 / 2.6-5.8% 2.6-3.2% 2.6-5.8%
银杏内酯 / 2.8-6.2% 2.8-3.4% 2.8-6.2%
槲皮素:山奈素 0.8-1.2 / / 0.8-1.2
异鼠李素:槲皮素 ≥0.15 / / ≥0.15
银杏酸 ≤5mg/kg ≤5mg/kg ≤5mg/kg ≤1mg/kg
游离槲皮素 ≤10mg/g ≤5mg/g / ≤10mg/g
游离山奈素 ≤10mg/g / / ≤10mg/g
游离异鼠李素 ≤4mg/g / / ≤4mg/g
芦丁 / ≤4.0% / /
农药残留 / USP<561> EC396/2005 /
水分 ≤5.0% ≤5.0% ≤5.0% ≤4.0%
炽灼残渣 ≤0.8% / / ≤0.8%
重金属 ≤20m g/kg / / ≤15m g/kg
指纹图谱 ≥0.90 / / ≥0.90

包装与贮藏

25kg/桶;避光、密闭、保存于干燥处。


莽草酸

CAS编号:138-59-0

HS海关编码:2918190090

分子量:174.15

结构式

莽草酸结构式

质量标准

项目 标准
比旋度[α]D 25°C/° -175~-184
含量 ≧98.0%
重金属 ≦20ppm
灰分 ≤0.8 %
干燥失重 ≤1.0%
溶解性 易溶于水(溶解度:18% m/v)
性状 白色或微黄色精细粉末
植物来源 银杏叶

包装与贮藏

25kg/桶;遮光、密闭、干燥处保存。


奎宁酸

CAS编号:77-95-2

化学式:C7H12O6

分子量:192.17

结构式

奎宁酸结构式

质量标准

项目 标准
比旋度[α]D 25°C/° -42~-44
含量 ≧98.0%
重金属 ≦20ppm
灰分 ≤0.8 %
干燥失重 ≤1.0%
性状 白色或微黄色晶体粉末
植物来源 银杏叶

包装与贮藏

25kg/桶;遮光、密闭、干燥处保存。


参考文献

  1. EGb 761: ginkgo biloba extract, Ginkor. Drugs R D. 2003;4(3):188-93. doi: 10.2165/00126839-200304030-00009. PMID: 12757407.
  2. Committee on Herbal Medicinal Products. "Assessment report on Ginkgo biloba L., folium" (PDF). European Medicines Agency.
  3. Z. Pang, F. Pan, and S. He.The Journal of Alternative and Complementary Medicine.Sep 1996.359-363.
  4. 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].银杏叶片, 2020,(1):1614.